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新版GMP对纯化水装备体系的请求

2020/10/7 10:59:23      点击:

纯水装备cspirehoops.comGMP对纯化水装备体系的整体请求

1.    化学目标:合适中华国民共和国药典2010版制药纯化水请求

2.    卫生学查抄:微生物 10CFU/100ml

3.    内毒素: 0.25EU/ml

4.    电导率 2μS/cm ( 电阻率 0.5 M Ω *CM)

药品出产用水应合适其用处,应最少接纳饮用水作为制药用水。各种药品出产选用的制药用水应合适《中华国民共和国2010版药典》的相干请求。饮用水应合适国度有关的品质规范,纯化水、打针用水应合适《中华国民共和国2010版药典》的品质规范。

水处置装备及其保送体系的设想、装置和掩护应能确保制药用水到达设定的品质规范。水处置装备的运转不得超越其设想才能。

纯化水、打针用水储罐和保送管道所用资料应无毒、耐侵蚀;储罐的通气口应装置不零落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设想和装置应防止死角、盲管。应答制药用水及水源的水质停止按期监测,并有响应的记实。

纯化水、打针用水的制备、贮存和分派应能防止微生物的滋长,如打针用水可接纳70℃以上保温轮回。

应根据操纵规程按期消毒纯化水、打针用水管道、储罐和别的须要的帮助管道(如洁净、消毒用的管道、出产用姑且毗连管道),并有相干记实。操纵规程还应具体划定制药用水微生物净化的鉴戒限制、纠偏限制和应接纳的办法。

二、GMP认证对纯化水装备的请求

1、布局设想应简略、靠得住、拆装简练。

2、为便于拆装、改换、洗濯整机,履行机构的设想尽可能接纳的规范化、通用化、体系化零部件。

3、装备表里壁外表,请求滑腻平坦、无死角,轻易洗濯、灭菌。整机外表应做镀铬等外表处置,以耐侵蚀,防止生锈。装备里面防止用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水装备应接纳低碳不锈钢或其余经历证不净化水质的资料。制备纯化水的装备应按期洗濯,并对洗濯结果考证。

5、打针用水打仗的资料必须是优良低碳不锈钢(比方316L不锈钢)或其余经历证错误水质发生净化的资料。制备打针用水的装备应按期洗濯,并对洗濯结果考证。

6、纯化水贮存周期不宜大于24小时,其储罐宜接纳不锈钢资料或经历证无毒,耐侵蚀,不排泄净化离子的其余资料建造。掩护其通气口应装置不零落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应滑腻,接收和焊缝不应有死角和沙眼。应接纳不会构成滞水净化的显现液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要按期洗濯、消毒灭菌,并对洗濯、灭菌结果考证。

7、制药用水的保送

1)纯化水和制药用水宜接纳易装配洗濯、消毒的不锈钢泵保送。在需用紧缩氛围或氮气压送的纯化水和打针用水的场所,紧缩氛围和氮气须净化处置。

2)纯化水宜接纳轮回管路保送。管路设想应简练,应防止盲管和死角。管路应接纳不锈钢管或经历证无毒、耐侵蚀、不排泄净化离子的其余管材。阀门宜接纳无死角的卫生级阀门,保送纯化水应表明流向。

3)保送纯化水和打针用水的管道、保送泵应按期洗濯、消毒灭菌,考证及格前方可投入利用。

8、压力容器的设想,须由有允许证的单元及及格职员承当,须按中华国民共和国国度规范《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器宁静手艺监察规程"的有关划定操持。 ,半导体超纯水装备